発毛剤の認可とは？承認番号ではなく何を見れば国内の医薬品か分かるか

当サイトの記事は、編集部が公的機関・各メーカーの公式サイトで公開されている情報を調べて独自に執筆しています。

発毛剤の認可とは？先に答え

『承認番号が書いてあれば安心？』と考える方もいますよね。番号そのものを探して読み解くのは、ふだんの買い物ではなかなか難しいものです。

この4つを順に見れば、番号を知らなくても十分に確かめられますよ。

「認可」は法律ではどう呼ぶ？商品・会社・お店の3つの許し

医薬品医療機器等法では、医薬品が店に並ぶまでに、いくつかの段階で国や自治体の許しが必要になります。発毛剤に当てはめると、次の3つに分けて考えると分かりやすいです。

製造販売業の許可は、医薬品・医薬部外品・化粧品など種類ごとに分かれていて、医薬品なら第一種・第二種の医薬品製造販売業許可があります。製造業の許可は、製造所ごとに受ける仕組みです。

『全部まとめて国が認めた、ということでしょ？』と思いますよね。間違いではないのですが、商品・会社・お店のどれの話をしているかで、確かめる場所が変わるんです。

発毛剤の承認は、だれがどう決めている？

医薬品の承認の審査は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）が担当します。薬学や医学、生物統計学などの専門家がチームを作り、品質・有効性・安全性を評価します。

審査のあと、最終的に承認するのは厚生労働大臣です。発毛剤の効能・効果や用法・用量は、この承認の中で決まった内容が添付文書に書かれています。

育毛剤（医薬部外品）も、品目ごとに承認を受ける仕組みです。区分の違いは育毛剤は医薬品・医薬部外品のどちらかで扱っています。

認可の話で出てくる言葉の早見表

承認や許可の話には、似た言葉がたくさん出てきますよね。この記事で使う言葉を、短くまとめておきます。

化粧品は承認ではなく、品目ごとに届け出る仕組みです。同じ頭皮用の商品でも、区分によって国とのやりとりの形が違うんです。

外箱で見る項目

店頭で発毛剤を見かけた時、まず見たいのが外箱です。医薬品の直接の容器や被包には、法律で書くことが決められている項目があります。

容器の表示が外箱を透かして見えない時は、外箱にも同じ事項を書くことになっています。だから、店頭では箱を見るだけで多くのことが分かるんです。

発毛剤の多くは第1類医薬品なので、棚の手に取れる場所ではなく、カウンターの奥や鍵のかかるケースに置かれていることがあります。箱を見たい時は、薬剤師に頼んで見せてもらってくださいね。

「医薬品」と「医薬部外品」の表示の違い

育毛剤（医薬部外品）の容器には、「医薬部外品」の文字を書くことが決められています。一方、一般用医薬品の発毛剤には、リスク区分が書かれます。

『どちらも「薬用」っぽい名前で迷う』という時は、この2つの表示を探すのが一番の近道です。

製造番号と使用期限は問い合わせの手がかり

外箱の製造番号（製造記号）は、ふだんはあまり気にしない所ですよね。でも、問い合わせをする時に「どの時期に作られた製品か」を伝える大事な手がかりになります。

使用の期限は、決められた医薬品などに書くことになっていて、製造後3年を超えて品質が安定な物などは除かれています。期限が見当たらない時は、製造番号を控えて販売元に聞いてみてください。

店頭で箱を見せてもらう時は、こんなふうに頼むとスムーズです。

「この発毛剤の箱の裏を見せてもらえますか。製造販売元と使用期限を確かめたいんです」

添付文書で見る項目

外箱の次に見たいのが、箱の中に入っている添付文書（説明書）です。買う前でも、PMDAのサイトで同じ内容を読むことができます。

例えば、ミノキシジルを配合した男性向けの発毛剤では、効能・効果が「壮年性脱毛症における発毛、育毛及び脱毛（抜け毛）の進行予防」と書かれています。用法は「成人男性（20歳以上）が、1日2回、1回1mLを脱毛している頭皮に塗布する」です。

この文言が、承認された内容そのものです。広告の言葉より、まずここを基準にして読んでみてください。

商品ページの説明と添付文書がずれていたら

通販の商品ページには、メーカーや店が書いた説明文が並びます。中には、添付文書より強い言い方に見える文章が混ざっていることもあります。

ずれていた時は、添付文書のほうを正しい情報として読んでください。気になる点は、買う前に薬剤師に聞いておくと安心ですよ。

PMDAの添付文書検索で確かめる手順

ここが大事なところです。国内で承認された一般用医薬品かどうかを家で確かめたい時は、PMDAの検索を使うのが手軽です。

検索ページはPMDAの一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書検索から開けます。販売名だけでなく、効能効果やメーカー名でも絞り込めるのが便利ですよ。

『検索しても出てこなかったら、偽物ってこと？』と不安になるかもしれません。表記の違いで見つからないこともあるので、まずは成分名やメーカー名で探し直してみてください。それでも分からない時は、販売元のお客様窓口か薬剤師に聞くのが確実です。

例えば、友だちから名前だけ聞いた発毛剤があったとします。まず販売名で検索し、出てこなければ「ミノキシジル」と成分名で探して、似た名前の製品が並ぶ中から製造販売会社を手がかりに絞り込む、という流れです。

見つかった添付文書は、画面を保存しておくと、店頭で薬剤師に見せる時にも役立ちますよ。

もっと詳しく知りたい時は審査報告書も

新しく承認された一般用医薬品のうち、審議会の部会で審議された品目は、PMDAが審査報告書などを公開しています。平成16年度以降に承認された品目が対象です。

すべての製品にあるわけではありませんが、気になる製品があれば、検索の画面で文書の種類を選んで探せます。中身は専門的なので、読む時は「どんな審査を経たか」を知る手がかり程度に考えておきましょう。

販売名・製造販売元・販売元がずれる時

発毛剤を調べていると、商品名・販売名・会社名が少しずつ違って戸惑うことがありますよね。実は、これはよくあることなんです。

製造販売元は、市場に出した製品に責任を持つ会社です。製造を外部に任せている場合も、製造の品質を監督し、販売後の副作用などにも対応することが求められています。

だから、困った時の問い合わせ先は、添付文書に書かれた消費者相談窓口を見るのが確実です。ブランド名だけで判断せず、会社名の欄も見ておきましょう。

第2類医薬品の毛髪用薬もある

育毛の薬は、第1類医薬品だけではありません。例えば、千萬之素は第2類医薬品で、カルプロニウム塩化物などを配合した毛髪用の薬です。

リスク区分が違えば、売る人や説明の決まりも変わります。区分の表示は、承認の有無とあわせて見ておきたいポイントです。

お店・通販サイトの許可も確かめる

発毛剤そのものが承認された物でも、売っているお店やサイトが正規でなければ安心できません。一般用医薬品は、薬局・薬店の許可を受けた実際の店舗が売る仕組みになっています。

厚生労働省の一般用医薬品の販売サイト一覧では、自治体から報告された販売サイトを、名称や地域で探せます。許可を取らずに医薬品を売るサイトの情報も受け付けているので、怪しいと感じたら情報を寄せることもできます。

店頭で確かめるなら

店頭の場合は、第1類医薬品が手に取れない場所に並んでいるか、薬剤師がいる時間に説明を受けられるかが目安になります。第1類医薬品は薬剤師が販売するので、薬剤師がいない時間には買えない店もあります。

説明の時には、書面（タブレットなどの画面の場合も）で効能・効果や使用上の注意を伝えてもらえます。説明の仕方そのものが、その店が決まりに沿って売っているかを知る手がかりになるんです。

買い方の流れを詳しく知りたい方は、発毛剤の買い方と薬剤師の確認を受ける流れを読んでみてください。

「認可済み」とうたう広告や海外の発毛剤はどう読む？

広告で「厚生労働省認可」「国が認めた」といった言葉を見かけることがあります。でも、医薬品の広告でこうした表現を使うことは、医薬品等適正広告基準で不適当とされているんです。

医薬関係者や団体が推せんしている旨の広告は、たとえ事実でも不適当とされ、「厚生労働省認可（許可・承認等）」の表現もこれに当たると解説されています。承認は使い方を守ることを前提にした仕組みで、効き目の保証ではないことも覚えておきましょう。

厚生労働省は、個人輸入される医薬品は偽造品かもしれない、不衛生な所で作られたかもしれない、と注意を呼びかけています。国内の承認品かを確かめる手間を、安さと引き換えにしないでくださいね。

個人輸入の注意をもっと知りたい方は、育毛剤を個人輸入する時の注意点で扱っています。

よくある質問

まとめ

育毛剤と発毛剤の基本は、育毛剤とはどんな商品かで一通りつかめます。

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